Темнится сырой

Очередной транш поправок в Федеральный закон об обращении лекарственных средств (ЛС)  прошел в стороне от отраслевого сообщества. В конце января Минздрав России представил на общественное обсуждение седьмую (только за последние 12 месяцев) версию изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Налоговый кодекс РФ. Авторы очередной порции новелл подчеркивали, что привлекли к работе над законопроектом экспертов и лоббистов, игроков рынка, коллег-регуляторов. Однако большая часть замечаний отраслевого сообщества в проект по традиции не попала. В действиях Минздрава России исполнительный директор AIPM Владимир Шипков видит нарушение законотворческого регламента: «Ведомство представило в конце января на антикоррупционную экспертизу документ, не прошедший публичное обсуждение…». Недоумение участников рынка вызвала и попавшая в законопроект новелла о запрете производства и ввоза в РФ лекарственного средства в период подтверждения его госрегистрации. Норма предыдущей версии законопроекта, предусматривающая обращение препарата, находящегося на перерегистрации, сроком в 180 дней, была направлена на исключение дефектуры на рынке, поскольку шести месяцев вполнедостаточно для организации бесперебойного обращения ЛС. «Последняя версия, наоборот, создает серьезные предпосылки для образования дефектуры или перебоев в лекарственном снабжении. Как понимать подобную новеллу?» – удивляется Шипков. Старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко, пытаясь оправдать регулятора и как-то примирить отраслевое сообщество с жесткой новацией, предлагает конкретный выход из нее. При этом юрист не видит эффективных инструментов контроля за исполнением моратория. Основная же проблема для юристов, По мнению Сергея Клименко, – это возможность эффективного оспаривания действий регулятора в условиях существования лишь двух отчетных массивов данных: одного – у компании, другого – у регулятора. В этой ситуации, прогнозирует юрист, могут возникнуть сложности, если сведения будут различаться. В свою очередь Валентина Тиникова из «Пепеляев Групп» обращает внимание на важные для практики обращения ЛС положения законопроекта.

VADEMECUM, № 4